（原标题：21健讯Daily｜多家上市公司旗下药房涉大额骗保案；优赫得®在华获批，成为首个且独一靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物）

这里是《21健讯Daily》，接待与21世纪经济报谈新健康团队共同关爱医药健康行业最新事件！

战略动向

医疗器械圭臬高质地发展相同会在京召开

国度药监局官网潜入，10月14日是全国圭臬日，医疗器械圭臬高质地发展相同会在京召开。

会议指出，医疗器械圭臬为产物全生命周期科学监管、产业标准更正发展提供科学降服和本事支抓。比年来，国度药监局加速构建与国外接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械圭臬体系，圭臬本事水和缓国外化进度显赫进步，圭臬在保安全、促发展中的支抓作用愈加突显。我国医疗器械圭臬数目随和2000项，医疗器械圭臬化责任迈上新台阶。

会议示意，国度药监局将以高圭臬夯实医疗器械监管和产业高质地发展的基础，更好推崇圭臬在鼓动制械强国、健康中国建设中的支抓和引颈作用。

国度医疗保障局办公室印发《永久护士保障护士事业机构定点处分见解 (试行)》

为加强永久护士保障护士事业机构定点处分，标准事业看成，提高永久护士保障基金使用效用，保障享受永久护士保障待遇的参保东谈主员正当权力，国度医疗保障局制定了《永久护士保障护士事业机构定点处分见解(试行)》（下称“《见解》”）。

《见解》共7章52条，第一章总则、第二章定点长护事业机构确定、第三章定点长护事业机构开动处分、第四章承工作业处分、第五章定点长护事业机构动态处分、第六章监督处分、第七章附则。

药械审批

优赫得®在华获批成为首个且独一靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物

第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）长入晓谕，其更正抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得®，ENHERTU）得回中国国度药品监督处分局（NMPA）批准，单药用于调整存在HER2（ERBB2）激活突变且既往罗致过至少一种系总揽疗的不成切除的局部晚期或滚动性非小细胞肺癌（NSCLC）成东谈主患者。这是国内获批的首个且独一靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物。

罗氏双抗新药新允洽症在华获批

10月14日，中国国度药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）法瑞西单抗打针液新允洽症上市央求得回批准。左证罗氏此前新闻稿先容，这是法瑞西单抗在中国获批的第4项允洽症，用于调整视网膜中央静脉拦截（CRVO）继发黄斑水肿。

百时好意思施贵宝“双免疫”癌症长入疗法在华获批上市

10月14日，百时好意思施贵宝晓谕其“双免疫长入疗法”纳武利尤单抗长入伊匹木单抗的上市央求已得回中国国度药监局（NMPA）批准，用于一线调整不成切除或滚动性微卫星高度不领略性（MSI-H）或错配建设劣势型（dMMR）结直肠癌患者。左证百时好意思施贵宝新闻稿先容，这是该允洽症在全球规模内初次获批，也秀雅着该公司在中国竣事药物新允洽症的“全球首发”。

高大医药更正RDC ITM-11国内III期临床获受理

10月14日，港股科技更正式药企高大医药（0512.HK）公布，其用于调整胃肠胰腺神经内分泌瘤的更正RDC药物ITM-11的一项III期临床试验（COMPETE桥接讨论）央求近日已获国度药监局肃肃受理。

左证公告，COMPETE桥接讨论是一项前瞻性、赶快、对照、绽开性、多中心的III期临床讨论，拟入组超越60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体辐照性核素调整(PRRT)对比圭臬调整，在不成手术、进展性、高分化1级或2级、孕育抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内分泌瘤(GEP-NET)患者中的有用性和安全性。

成本商场

睿健医药完成超亿元B轮融资

10月14日，武汉睿健医药科技有限公司晓谕完成超亿元B轮融资。本轮融资由策源成本和国生成本长入领投，驰名产业投资机构与武汉光谷产业投资跟投。同期，睿健医药的B+轮融资也行将干预末端阶段，将于近期交割。

睿健医药专注于通用型化学指引细胞调整药物研发。左证新闻稿，本轮融资资金将用于加速鼓动该公司帕金森病调整产物NouvNeu001/ NouvNeu003，以及眼科调整产物NouvSight001的中好意思临床鼓动，加强多款更正管线的研发鼓动和临床才智的搭建。

康方生物完成融资19.42亿港元

10月13日，康方生物晓谕完成新一轮股票配售，得手融资约19.42亿港元。本次股票配售得回了国外投资机构的庸俗招供，最终履行认购的投资机构主要为国外性的长线基金和专科医疗基金。

康方生物新闻稿示意，这亦然其在2024年内的第二次得手股票配售。本次股票配售完成后，展望康方生物现款、其他短期金融财富如期入款总和超越82亿港元（折合东谈主民币约75亿元）。本次融资金额的70%将用于加速康方生物自主研发新药在全球规模内的临床招引，主如果中枢产物在中国和全球的临床招引。

行业大事

博瑞医药GLP-1R/GIPR怡悦剂减重II期讨论得手

10月14日，博瑞医药晓谕其GLP-1R/GIPR怡悦剂BGM0504的减重II期讨论达到预期见解。该讨论（CTR20233198）是一项在非糖尿病的超重或肥壮受试者中进行的赶快、双盲、劝慰剂平行对照临床试验（n=120），评估了BGM0504屡次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有用性。各组患者在体重、腰身、BMI 等方面的基线特征基本平衡。

瑞科生物长入研发的更正佐剂取得蹙迫进展

10月14日，瑞科生物晓谕，长入研发的更正Mn-Al佐剂取得蹙迫进展当Mn-Al佐剂与东谈主乳头瘤病毒抗原夹杂后，与传统铝佐剂比较粗略指引机体产生更高的特异性中庸抗体水平。因此，Mn-Al佐剂有后劲成为一种新式疫苗佐剂。

舆情预警

“杜恩医疗”“sary尚瑞”等4批次产物分歧格

10月11日，上海市商场监管局发布家用制氧机监督抽查情况，抽检效率潜入，4批次产物分歧格，触及“杜恩医疗”“sary尚瑞”等品牌。

据了解，针抵耗尽者投诉、举报集聚及质地问题较多的产物，近期，上海市商场监管局集聚组织力量对浦东、杨浦、宝山3个区域以及荟萃平台上的10家企业销售的11个品牌15批次家用制氧机进行监督抽查。

经检修，有4批次产物分歧格，分歧格检出率为26.7%。检测方式触及对触及带电部件的提神、发烧、责任温度下的泄走电流和电气强度等28项。本次抽查分歧格方式为结构、秀雅和讲明2项，均为国度强制性圭臬。

多家上市公司旗下药房涉大额骗保案

10月14日，国度医保局微信公众号发布视频，揭露了哈尔滨四家药店骗保案着实定。具体来看，国度医保局大数据中心筛查数据时，发当今哈尔滨一家药店，96名参保东谈主购买药品金额巨大，有一东谈主致使在两年间购药金额超百万元。8月20日至26日，国度医保局派出的专项飞动检查组对此事开展拜谒，效率潜入哈尔滨4家药店所有这个词开具了上万张手写假处方，触及金额已进程亿元。面前，国度医保局针对这次触及“特药”药店发现的部分问题已布置当地公安。四家涉事药店有三家属于上市公司，辞别是漱玉黎民旗下的宝丰大药房、上药科园旗下药房、念念派健康旗下哈尔滨念念派大药房。

21点评：医保基金切实相关到东谈主民公共的利益，面前我国对医保基金的监管趋严。与此前医保局曝光案例不同的是，这次涉嫌骗保的“特药”药店，销售的产物大多是更正药、紧缺药，具有临床急需、价钱高的特质。这也意味着对“特药”药店的医保监察将趋严。

开云体育(中国)官方网站